As populações sub-representadas têm sido historicamente excluídas dos ensaios clínicos, incluindo mulheres, grupos minoritários raciais e étnicos e populações grávidas, lactantes, pediátricas e geriátricas. Embora a importância de incluir estes grupos em ensaios clínicos esteja lentamente a ser reconhecida e remediada, ainda existem questões sobre como os medicamentos actualmente prescritos afectam estas populações, incluindo a segurança e eficácia dos medicamentos.
“Sabemos que, embora tenhamos mais políticas e regulamentações que sugerem a inclusão destes grupos sub-representados, isso nem sempre se traduz no que vemos como médicos e em quem entra nos ensaios clínicos e há uma lacuna entre a política e a implementação”, afirma Mira Maximos, doutoranda na Escola de Farmácia da Universidade de Waterloo. Dada a importância das lacunas, a necessidade de inclusão informada de grupos minoritários na investigação é altamente importante.
O trabalho da Maximos, em conjunto com o Centro de Excelência para a Saúde da Mulher e a Saúde do Canadá, é fundamental na investigação teórica que destaca onde estão as limitações e como colmatar estas lacunas na investigação. Parte deste trabalho criou uma base para o trabalho atual de Maximos com seu supervisor de doutorado, JM Gamble, professor clínico associado na Escola de Farmácia, centrado na estratificação de risco de alergia à penicilina e na desmarcação com consideração para sexo e gênero.
Ao compreender como o sexo e o género afetam o ciclo de vida de um medicamento, os médicos podem otimizar as dosagens e a monitorização para obter melhores resultados terapêuticos. Para melhorar a saúde e a equidade de género na investigação e nos estudos clínicos, a monografia do produto e a informação ao consumidor de medicamentos devem ser transparentes para melhorar e apoiar a ciência do sexo e do género, e deve ser assumido um compromisso claro na transparência dos dados e nas lacunas relativas aos grupos sub-representados e aos medicamentos prescritos. devem ser reconhecidos para melhorar a regulamentação.
A Escola incentiva Maximos, e outros candidatos a doutoramento, a integrar conhecimentos farmacoterapêuticos e inovação em investigação básica, aplicada e clínica para formar futuros cientistas, decisores políticos e líderes em ciências da saúde. Os pesquisadores e empreendedores de Waterloo estão liderando inovações em saúde no Canadá, concentrando-se em suas pesquisas que enfatizam os cuidados centrados no paciente e abordam questões de saúde globais.
A pesquisa da Maximos considera os pacientes e usuários finais da pesquisa, para centralizar suas vozes e o que é importante para eles. Isto permite-lhe analisar os resultados e o que afecta directamente os grupos marginalizados, especialmente as mulheres.
O impacto da realização de investigação que inclui grupos sub-representados e da falta de informação sobre estes grupos está a começar a criar uma ponte entre o que sabemos serem lacunas na investigação, incluindo informações sobre sexo e género. “O estudo ilumina a lacuna para que possamos começar a colmatá-la”, acrescenta Maximos.
A lacuna torna mais difícil saber a extensão da segurança e eficácia dos medicamentos e como aplicá-los a populações específicas.
As recomendações deste estudo foram feitas à Health Canada sobre como o sexo e o género podem ser melhor incluídos na gestão do ciclo de vida dos medicamentos, como podem trabalhar com os fabricantes para melhorar a transparência relativamente ao sexo e ao género e como envolver melhor os médicos na tomada de decisões. fazendo processos.
“Esta investigação foi muito reveladora. O que considerámos ser um efeito adverso relacionado com o sexo estava, na verdade, relacionado com o género. É gratificante compreender que isto é muito mais complicado do que pensávamos”, diz Maximos. “Precisamos de compreender o equilíbrio entre os dois porque não é possível remover inexplicavelmente o género do sexo, a menos que olhemos para o sexo numa variável biológica como uma expressão de genes. No entanto, com o tempo, o género torna-se interligado com o sexo.”
Maximos recebeu o prêmio de doutorado de pesquisa do Instituto Canadense de Saúde em 2024. Ela desenvolverá um programa de pesquisa orientado ao paciente que aproveita sua experiência clínica em administração antimicrobiana com sua experiência de pesquisa em farmacoepidemiologia e análises baseadas em sexo e gênero.
“A defesa do sexo e do género não pode ser desfeita uma da outra, elas andam de mãos dadas”, diz Maximos.
O artigo, Sexo, gênero e regulamentação de medicamentos prescritos: omissões e oportunidades, foi publicado no International Journal of Environmental Research and Public Health.
A pesquisa concluída com a Análise Canadense Baseada em Sexo e Gênero Plus em Ação Parcerias de Pesquisa em Políticas de Saúde é financiada pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde e pela Health Canada.
Milana Húngara
